医疗健康产业是经济系统中提供预防、诊断、治疗、康复和缓和性医疗商品和服务部门的总称，通常包括医药工业、医药商业、医疗服务、保健品、健康保健服务等领域，是世界上规模最大和增长速度最快的产业之一（见图12-1）。较其他行业，医疗行业整体的需求呈刚性，与宏观经济的波动变化相关度小，属于典型的弱周期性行业。同时，医疗行业受人口数量增长、生活水平提高、人口老龄化等驱动力推动，被称为永不衰落的朝阳产业。

图12-1 医疗健康产业的板块

根据国家统计局发布的2020年第七次全国人口普查的数据，我国正在加速步入老龄化社会，65岁及以上人口从1.19亿人增长到1.91亿人，占总人口的比例由2010年的8.87%增长到13.50%。而老龄人口的医疗需求和医疗费用高于人群平均水平，由此会带来迅速增长的医疗保健支出。2015—2019年，中国的医疗保健总支出从40974.6亿元增加到65057.2亿元，其年复合增长率为12.3%，这表明医疗行业仍处于高速增长的快车道上。预计在未来，这种快速增长将会继续保持。

根据国际货币基金组织的数据，2018年，中国医疗卫生支出占一般政府总支出的7.07%，远低于西方发达国家的水平。目前，美国、日本和新加坡医疗卫生支出占一般政府总支出的比重分别达到24.44%、19.80%和13.47%。而在医疗卫生服务条件较差的印度，政府医疗卫生支出仅占公共财政支出的4.5%。从各国医疗卫生财政支出占GDP的比重来看，中国在医疗卫生方面的投入与西方发达国家差距较大，但重视程度在不断提升，国内医疗条件还存在很大的提升空间。

从微观层面来看，目前中国医疗领域的上市公司与跨国巨头公司相比，无论是市值还是收入、利润等方面，均存在巨大的差距。截至2022年8月16日，中国医疗领域市值最高的上市公司迈瑞医疗的市值为3610亿元，而美国强生集团的市值为4310亿美元，中国医疗领域前十大公司的市值总和约为一家强生公司的市值。从上市公司所在医疗细分领域的构成上来看，中国医疗领域前20名公司主要是以提供医疗或者医药服务为主营业务的公司，比如药明生物、药明康德、康龙化成、凯莱英、泰格医药，以及连锁眼科医院爱尔眼科；医药公司只有七家，其中包括了片仔癀、云南白药两家传统中药厂，新兴生物制药公司只有百济神州、中国生物制药和信达生物三家。然而，纵观美国医疗领域前20名公司则主要是由国际知名大药厂构成，其管线产品主要是化学药品、新兴的生物制药以及疫苗产品，具有全方位的产品开发和研究能力。总体上，中国医药公司仍在初期成长阶段，与发达国家差距较大。

尽管中国医药公司与发达国家存在差距，但是从近几年的增长数据来看，已经开始呈现高速增长。随着香港“18A”上市制度和科创板第五套标准的实施，越来越多的新型生物制药公司获得了融资能力，投资机构也获得了退出途径。结合具体公司分析，以东阿阿胶为代表的传统医药公司增速放缓，市值成长性较差；而以恒瑞医药、百济神州为代表的新兴生物制药公司发展迅速，代表了未来中国医药工业的发展方向。

在中国，由于城乡二元结构的存在，约5亿农村人口的医药卫生支出水平与城市人口差距悬殊。随着中国城市化的稳步推进，越来越多的农村人口进入城市后，将能享受到更好的医疗资源，并且具有更高的支付能力。根据国家统计局的数据，中国2020年人均GDP已经达到10504美元。如果人均GDP的增速能够保持与GDP相同的水平，即6%左右，那么预计到2032年，人均GDP将达到2万美元。这将成为整个医疗市场扩容和增长的底层驱动逻辑。

从资本市场层面来看，最新数据显示，生物技术和制药领域成为最受资本关注的细分领域，其次为医疗器械，再次为医疗信息化。2011年我国健康服务行业的投融资总金额为51.13亿元，2020年为1820.73亿元，近十年的复合增长率高达42.94%。2019—2020年，我国健康服务行业的投融资金额变大，单项投资金额总额变高，属于资金和技术密集型行业，融资需求旺盛。

从地域上来看，2020年以来我国健康服务行业中上海融资项目最多，数量为253起，占融资项目总量的24%；然后为北京、江苏和广东，融资项目数量分别为227起、166起和161起。生物技术与制药的融资主要发生在上海和江苏，医疗信息化以及医疗器械的融资主要发生在上海和北京。

从政策层面来看，2015年国家开始通过临床自查、药品上市许可持有人制度（Marketing Authorization Holder，简称MAH）、新版GMP制度（Good Manufacturing Practice，即良好生产规范）、仿制药一致性评价、医疗器械飞检、创新药优先审评、带量采购、两票制等政策的实施，中国国家药品监督管理局的监管审查制度基本实现了与国际规范市场的接轨，一大批创新药品和器械陆续问世。

总体而言，在各种利好因素的驱动下，中国医疗产业空间巨大且增长快速，带给投资机构丰富的投资机会，各方面数据和迹象表明中国医疗健康产业的发展及其投资事业方兴未艾。

一、概述

在中国，药品的监管部门是国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)。从药品注册分类上，CDE将其分类为：化学药、生物药、中药；在每一个类别中，又细分为：创新和仿制。需要注意的是，在中国注册管理体制下，化学药、生物药和中药都涉及创新和仿制，而国际上标准的药品分类只包含化学药和生物药，不包含中药。其他常见的分类方法有：从使用方式上，将其分类为处方药与非处方药（见图12-2）；从支付管理上，将其分类为国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药、公费医疗用药；从病种管理上，将其分类为常见病用药和罕见病用药等。

图12-2 药品分类概览

从药品制造的流程来看，药品的产业链构成如图12-3所示。

图12-3 药品的产业链构成

二、化学药

化学药是指通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂，从天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂，用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂。由于化学药的分子量通常小于1000，所以业内把化学药称为小分子药，通常以口服给药的方式。由于分子量小，化学药可以穿透细胞膜，在细胞内部起效。一般机制是信号传导抑制作用，能够特异性地阻断或者抑制细胞生长、增殖过程中所必需的信号传导通路，进而达到治疗目的。按照CDE的注册分类，化学药具有如图12-4所示的类别和特点。

常见化学药，比如以格列卫（来自电影《我不是药神》）为最知名的用于抗癌的替尼类药物，用于抗菌的磺胺类药物，用于化疗的铂类药物等。

图12-4 化学药的分类

我国化学药自仿制起步，经历了从普药到难仿药，再到创新药的过程。2011年以前，国内创新药进展缓慢，主要的研究申报都出自科研院所，企业的研发意愿不强，药品市场以普药为主。2011年，浙江贝达药业的肺癌靶向药埃克替尼上市，疗效超过国外原研药厄洛替尼，大大激发了国内药企研发创新药的热情。

三、生物药

生物药是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原料，应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂。生物药被业内称为大分子药物，其作用机制与小分子药物不同，通常是静脉或者皮下注射的给药方式。由于生物药的分子量较大，难以穿透细胞膜进入细胞内部起效，所以传统的生物药主要是通过刺激机体免疫系统产生免疫物质（如抗体）从而发挥其功效，在人体内部出现体液免疫、细胞免疫或者细胞介导的免疫。其本身具有生物活性、强免疫原性、形态学复杂、分离纯化难度高、稳定性低等特点。

按照CDE的注册分类，生物药具有如下类别和特点（见图12-5）。

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图12-5 生物药的分类

常见的生物药，比如修美乐、赫赛汀、恩利等抗体药。

相较于全球，中国生物药发展相对落后，从1980年才开始第一阶段的尝试，之后长期处于落后一代的状态。21世纪之初，中国基本还停留在第二阶段，从被批准上市的一类生物药来看，大部分还是重组蛋白、疫苗。随着中国一系列新药政策的推出、海内外资本的涌入、高端医药人才的大批回归，生物药研发才进入了蓬勃发展的初级阶段（见图12-6）。中国目前跳过了三期阶段的发展以三四期同步发展为特色，在细胞治疗、免疫检查点抑制剂和双特异性抗体等研究热点领域与国外逐渐缩小了差距，处于追赶的阶段。

图12-6 中国生物药的发展史

四、中药

中药是指在我国中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。按照CDE的注册分类，中药具有如图12-7所示的类别和特点。

常见的药品，比如六味地黄丸、乌鸡白凤丸、板蓝根冲剂、川贝枇杷膏等。

图12-7 中药的分类

五、药品监管与法规

美国能成为全球最顶尖的制药大国，跟其背后强大的药品监管机构——食品药品监督管理局(FDA)有着密不可分的关系。FDA在药品研发、注册、监管、流通等领域政策法规导向的合理性和先进性，对我国药品监管来说具有巨大的借鉴意义。我国药品监管上遗留了很多历史问题，也经历了多次改革。从2015年8月18日国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》起，我国对药品和医疗器械审评审批制度再次进行了大刀阔斧的改革。近五年来，我国创新药研发有了很大程度的提升。

1.仿制药

仿制药是指与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要的经济和社会效益。国际上普遍采取鼓励创新和鼓励仿制并重的政策取向，并在促进仿制药研发创新、供应保障、临床使用等方面进行积极探索。

在仿制药鼓励方面最有示范意义的国家是印度，印度主要通过制定严格的药品专利授予标准、对“常青专利”予以严格限制、注重发挥强制许可的威慑作用、鼓励有能力的企业积极提出强制许可申请等措施，促进仿制药的发展。而美国通过简化仿制药审评审批流程、推进仿制药替代使用、建立“橙皮书”制度（美国将所有FDA批准的、经过安全性和有效性评价的处方药与非处方药的药品名单编印成书，并在附录部分发布所批准药品的相关专利信息，定期公布。由于该书的书皮颜色为橘色，俗称“橙皮书”）、适度实施药品强制许可等政策，促进仿制药产业发展。成人版快手app

改革开放以来，我国仿制药行业取得了快速发展，产业规模不断扩大，数量品种不断丰富，在近17万个药品批文中95%以上都是仿制药，为保障广大人民群众的身体健康做出了重大贡献。但由于各种原因，我国仿制药行业虽大但不强，存在“多小散乱差”的局面，药品质量差异较大，高质量药品市场主要被国外原研药占领，而部分原研药价格虚高。鉴于此，2015年，国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布了《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》，化学药生物等效性试验由CFDA批准开展改为备案后企业自主开展。直到2016年3月，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》发布，一致性评价工作才算落实实施。各省市区也相继出台了非常有力的政策，支持企业开展一致性工作，包括资金资助、对通过一致性评价品种给予招标采购的优待等。药品一致性评价工作的顺利开展，对于我国仿制药市场规范具有巨大的意义。

仿制药从立项到申报时间约为12个月，其研发流程见图12-8。

图12-8 仿制药的研发流程

2.创新药

按照国际惯例来分，创新药包括首创新药（也称“原研药”）和改良型创新药（见图12-9）。首创新药指的是医药研发主体基于最新疾病生物学研究的重要突破，找到一些候选靶点，从无到有逐步合成候选化合物，通过反复试验筛选，最终创造的既满足治疗效果又满足人体安全性（耐受程度、药代动力等）要求的药物。它通常研发投入大，失败率高，但是一旦成功，会是药物治疗领域的重大突破，收益也十分巨大。研发投入几十亿美元的重磅新药一般都是此类型，比如治疗自身免疫性疾病的修美乐，是连续10年全球销量第一的抗体药。相对而言，改良型创新药的研发风险大大降低，研发费用降低了不少，因为靶点和药理机制都是已知的，只是其结构、剂型、给药途径等不同于原研药。

图12-9 创新药的分类

美国对创新药的定义是：“凡在1938年的《食品、药品和化妆品法》公布后提出的任何具有化学组分的药品，其说明书中提出的用途未被训练有素并有评价经验的专家普遍承认其安全性和有效性的；或虽其安全性和有效性已被普遍承认，但尚未在大范围或长时间使用的。”

为了改变研发投入低水平、重复性建设的道路，我国监管部门在2015年对药品分类进行了调整，将新药由“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”，并根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药。调整后，中国1类新药的概念与美国新化学实体（New Chemical Entity，简称NCE）有了一定的共通性，可以在同一标准下进行比较，彰显了中国监管部门鼓励高价值、高水平原始创新的政策导向。

(1)创新药研发的流程（见图12-10）。一款创新药的成功上市可能历时约15～20年之久，涉及的环节和流程众多，每个环节所使用到的学科知识都是不尽相同的，因此制药工业是典型的知识和人才密集的行业。对于行业参与者来说，进入的门槛相对其他行业来说颇高。药物研发中存在两个关键节点：一个是申请开展人体上的注册性临床试验（Investigational New Drug，简称IND），另一个是申请新药上市生产和销售（New Drug Application，简称NDA）。两个环节由CDE负责审评审批。

图12-10 创新药研发的流程

在整个创新药从研发到上市后的完整流程中，主要有药物发现与早期研究、临床前研究、临床试验研究以及上市四个关键环节，下面将逐一介绍每一个环节。

在药物发现与早期研究环节，过去常见的是创新药研发企业通过高通量药物筛选的方法，得到多个候选化合物。高通量药物筛选是指以分子水平和细胞水平的实验方法为基础，以微板形式作为实验工具载体，以自动化操作系统执行试验过程，以灵敏快速的检测仪器采集实验结果数据，以计算机对实验数据进行分析处理，同一时间对数以千万样品进行检测，并以相应的数据库支持整个体系运转的技术体系。随着基因组、合成化学等高通量方法的出现，药物筛选者面临着越来越多的新靶标或潜在的有效成分。高通量筛选就是在这样的背景下应运而生的。它的正常开展需要有一个高容量的化合物库、自动化的操作系统、高灵敏度的检测系统、高效率的数据处理系统以及高特异性的药物筛选模型。近年来，高通量药物筛选的方法已经被业界熟用。

随着人工智能技术的兴起并应用于药物研发领域，出现了一类特殊的临床前药物发现和早期研究的公司，即AI制药（简称AIDD）。AI即人工智能。越来越多的AI公司开始进入制药领域大展身手，设计出大量的具有潜在活性的化合物分子。目前，人工智能技术应用于药物发现这个环节，能够让药物的研发更快、成本更低、效率更高。截至2020年11月，根据公开资料的统计，全球一共有44家顶尖药企（包括3家中国药企）在利用AI辅助进行药物研发（全部调研对象共涉及55家AI初创企业、12家IT云服务商、7所高校）成人版快手app。

AI制药公司从技术路线上可以分为两类：一类是以人工智能算法为核心技术的公司，再加上已知化合物数据库，开发各种模型，用数据驱动创新药分子的发现和设计；另一类是以物理计算为核心技术的公司，是从第一性原理即基本的物理定律出发，对微观世界的分子和原子如何运动进行计算模拟的一种研究方式，它不依赖于数据库的信息，由物理原理和算力来驱动新药分子的发现和设计（见图12-11）。

图12-11 AI制药的分类和比较

在国内AI制药公司主要有两种商业模式：一种是以向不同药企提供AI技术服务为主营业务的技术服务商，另一种是企业内部人员使用自主开发的AI算法完成药物发现，以完成药物的临床试验而上市销售产品为最终目的。目前，国内处于发展的初级阶段，业内人士普遍认为，AI辅助新药研发是交叉学科的典型应用，仍然面临着人才短缺、数据分散等许多问题。

不论是通过高通量药物筛选还是人工智能制药的方法，在得到了大量的新的化合物分子之后，需要进行不断优化和进一步的筛选，才能申报临床。图12-12展示了化合物筛选的数量变化。由此可见，创新药研发成功并上市销售的概率只有万分之一。

图12-12 化合物筛选的数量变化

在临床前研究和临床试验研究的过程中，CXO担任了重要的研究者角色。CXO是医药研发CRO和CDMO集合的统称，俗称制药行业的“卖水人”，是为所有药物研发企业提供临床前和临床试验阶段的外包服务商的统称。合同研究组织（Contract Research Organization，简称CRO）起源于美国，是通过合同形式为制药企业、医疗机构、医疗器械研发企业等机构，在基础医学和临床医学研发过程中提供专业化服务的一种机构。合同开发和生产组织（Contract Development and Manufacture Organization，简称CDMO），为医药或医疗器械企业定制开发和生产，包括新药化合物的开发、合成、生产，见图12-13所示。

图12-13 不同研究阶段的服务主体概览

临床前CRO服务内容主要包括：新药申报IND前的药理、药效、毒理和安评、PK药物代谢动力学/PD药物效应动力学的试验、化合物的制造和质控等。临床试验阶段CRO服务内容包括执行临床1期、2期、3期的试验方案、试验数据采集和统计分析、新药注册文件的编写整理提交等。

还有一类值得关注的服务机构是合同销售组织（Contract Sales Organization，简称CSO），它是近年来国外颇受欢迎的商业机构组织，可为客户公司在产品或服务的销售和市场营销方面提供全面的专业帮助。CSO模式的出现是医药行业专业化发展以及分工细化的一种必然趋势。换言之，CSO模式的本质在于通过营销组织架构的优化和执行力的提升，以及专业人才和技术的引进，进一步发掘产品的临床治疗潜力，并有效地降低医药产品的销售成本、提升产出。在中国新医改以及两票制全面推行的大环境下，CSO模式对中国制药企业的良性发展有着极其重要的借鉴作用。

(2)创新药研发方向。从创新药研发所面向的疾病种类来看，国内抗肿瘤药一枝独秀。过去四五年，肿瘤免疫疗法的出现在全球范围内极大地推动了肿瘤药的研发。肿瘤免疫疗法是区别于传统的手术、化疗、放疗和靶向治疗的一类新的生物技术，该疗法并不直接作用于病灶，而是通过刺激/激活人体内生的免疫细胞作用于病灶部位，从而间接实现治疗。从理论上来讲，该疗法对人体的副作用小，治疗效果可靠、有效、持久。

据CDE统计，2015—2019年，中国新登记的肿瘤临床（1～4期）从104个迅速增加至424个；排在第二位和第三位的是心血管和中枢神经类疾病临床，占比相对稳定，近年来都维持在10%左右；传染病受到丙型肝炎、EV-71和新冠肺炎病毒等影响，临床数量迅速增加，占比提升至13%。与全球市场对比可以发现，中国多个细分领域尚未充分开发。首先，肿瘤药开发占比过高（中国占比为35%，全球占比为22%），各细分领域并不均衡。其次，眼科、呼吸和胃肠道等多个领域临床数量明显偏少。综合来看，中国创新药研发与全球产业复苏同步，整体发展势头迅猛。同时，中国创新药研发“偏科”较为严重，当前冷门的细分领域是行业后续发展的潜力所在。

(3)创新药发展的驱动和制约因素。中国创新药市场起步晚，但是发展快，主要得益于几个方面的因素。

1)政策利好。中国对于医药创新发展不断地给予政策支持，如《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《关于药品注册审评审批若干政策的公告》及“4+7带量采购”等一系列政策，进一步引导医药企业加大研发投入，加速创新药审评、审批及上市的步伐，促进创新药行业快速发展。

2)中国居民可支配收入提升，可负担高昂创新药药品费用的人群不断扩大；医保目录扩容，有助于降低支付负担，从而推动创新药行业持续发展。

3)国家鼓励人才政策频出，吸引了大量海外优秀人才归国投身创新药行业。

4)港交所发布了《新兴及创新产业公司上市制度》的文件，允许尚未盈利的生物科技公司在主板上市，为创新药企业的发展创造了更多的机会，第一次使得无收入的创新药企业可以对接资本市场，促进资本涌入创新药行业，助推行业发展。

但是，中国创新药行业起点低，短时间内无法弥补与发达国家的差距，主要受制于以下三个方面。

1)中国医药企业的研发投入虽然逐年增加，但研发投入占营业收入的比例较发达国家还是低。欧美药企如强生、诺华、罗氏等，每年的创新药研发投入都在数十亿美元，研发投入占营业收入的比例在20%以上。但中国药企仅有少数研发投入占营业收入的比例达到10%，大部分企业仅为5%左右，甚至部分企业的广告投入大于研发投入，这制约了中国创新药行业的健康发展。

2)中国医疗支付体系主要是国家医疗保险体系为主导，商业保险体系发展严重滞后于发达国家，而创新药研发难度大、研发投入高、研发过程风险极大，利润被压缩，使药企研发创新药的积极性长期不高。

3)中共中央办公厅、国务院办公厅在2017年10月印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，对加快药审提出了若干意见，CDE也于近两年不断扩充药审人员数量、加快药审速度，积压批件数在2018年后已经明显降低。但在2018年之前，中国创新药的审批速度相对于美国、欧盟、日本等国家和地区偏慢，且存在严重的审批时滞。长期的审评效率低及速度慢也制约了国产创新药的发展。

一、概述

《医疗器械监督管理条例》第六条规定：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

针对第一类医疗器械，只需要备案管理，不需要开展临床试验。针对第二和第三类医疗器械，实行申报注册的管理方式，需要严格控制管理。

经过30年的持续高速发展，中国医疗器械产业已初步建成了专业门类齐全、产业链条完善、产业基础雄厚的产业体系。中国已经超过日本，成为世界第二大医疗器械市场。根据国家药品监督管理局《药品监督管理统计年度报告（2020年）》，截至2020年底，全国实有医疗器械生产企业2.65万家，其中：可生产一类产品的企业1.55万家，可生产二类产品的企业1.30万家，可生产三类产品的企业2181家。相比于创新药领域境外企业占据主导地位而言，创新医疗器械则是由国产企业占据主导地位。

根据《医疗器械分类目录》医疗器械技术审评中心对医疗器械产品的投资分类如图12-14所示。医疗器械领域的各个子板块之间相对独立，医疗器械产品属于多学科交叉发展的产物，呈现各自独立发展的特点。从投资的角度来看医疗器械板块，业界习惯于按照医疗设备、高值和低值医用耗材、体外诊断来进行细分领域的划分，其中医疗设备和高值医用耗材的市场份额占比最大。

与药品研发动辄十几年相比，医疗器械的研发周期更短，通常一款全新的医疗器械历经约8～10年时间即可成功上市（见图12-15）。

图12-14 中国医疗器械产品的分类

图12-15 医疗器械的研发流程

二、医疗设备

医疗设备市场依然是中国医疗器械最大的细分市场，2020年的市场规模约为3601亿元，同比增长19.52%。按照临床使用用途来分，它主要由诊断设备和治疗设备构成（见图12-16）。其中，诊断设备的临床使用场景较多，治疗设备主要是手术配套器械以及放疗设备等，通常都属于第三类医疗器械。

图12-16 医疗设备的分类

三、医用耗材

从投资价值角度来看，医用耗材分为高值耗材和低值耗材两类。根据《中国医疗器械行业发展报告2018》的统计，我国高值耗材总体市场规模约为1050亿元，年均增速超过20%，其中血管介入和骨科植入属于市场规模最大的两个子领域，目前分别有约400亿元和300亿元的市场规模；我国低值耗材的市场规模约为641亿元，增速保持在20%左右，其中市场份额排名前五的领域分别是注射穿刺类、医用卫生材料及敷料类、医用高分子材料类、医技耗材类、医用消毒类（见图12-17）。

图12-17 医用耗材的分类

四、体外诊断

体外诊断（In Vitro Diagnosis，简称IVD），是指在体外通过对人体的样品（体液、细胞和组织等）样本进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务，进而判断疾病或机体功能的诊断方法，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统。根据我国国家药品监督管理局颁布的《医疗器械分类目录》标准，IVD设备属于“临床检验分析仪器”类。根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品；也有部分体外诊断试剂是按照药品管理的，按照药品管理的主要是用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。80%左右的临床诊断信息来自于体外诊断，因此体外诊断目前已经成为人类进行疾病预防、诊断、治疗所必不可少的医学手段。

体外诊断行业伴随着生物化学、免疫学、分子生物学等基础科学的发展而发展。根据技术原理和方法的不同，分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液诊断等，其中免疫诊断已成为主流的体外诊断手段（见图12-18）。

图12-18 体外诊断的分类

体外诊断的产业链见图12-19。

由于上游原材料直接影响检测成果，对稳定性要求高，而国产原材料在生产工艺、产物纯度等方面与国外进口原材料存在一定差距，所以我国90%的原材料依赖进口，主要国外企业有德国的宝德(Burkert)、美国的美鼎生物(Meridian Bioscience)和芬兰的墨迪斯(Medix Biochemica)等。诊断仪器主要包括电子器件和模具，目前国内厂家核心元件几乎全部依靠进口，所以电子器件和模具的议价能力相对较低。

图12-19 体外诊断的产业链

中游的IVD企业主要输出仪器设备、配套试剂和服务。在我国，海外几大巨头占据了约50%的市场份额，而国内企业整体呈现小而散的局势。检验设备和试剂生产商贯穿IVD产业链的上下游，其产品的质量和技术水平直接关系到下游终端检验实验室体外诊断的准确度和精密度，在产业链中占有重要地位。

根据公开资料显示，IVD行业内保守估计有2万多个经销商，它们不仅为终端用户提供产品，还输出技术支持。终端用户主要有医疗机构、第三方实验室、科研机构、个人消费者等，需求主要来自医学检测和血液筛查，其中医疗机构是主要用户。

体外诊断行业业务模式相对简单，生产商主要通过生产、销售体外诊断产品给客户来获取营收。销售模式由经销商销售为主向直销为主转变。在过去，体外诊断产品的生产企业大都采用以经销商销售为主的销售模式，即生产企业先将产品销售给经销商，再由经销商销售给终端客户，并向终端客户提供主要的综合服务。近几年，随着两票制、集采等政策的公布，直销模式已经是大势所趋。

中国医疗卫生服务的提供者为医疗卫生机构，主要包括医院、基层医疗卫生机构、专业公共卫生机构、其他机构四类（见图12-20）。中国医疗卫生机构的监管部门为国家卫生健康委员会。医院按性质不同可以分为公立医院和民营医院。民营医院可以分为民办营利性医疗机构及民办非营利性医疗机构。民办营利性医疗机构一般为公司制医院，该类医院以营利为目的；而民办非营利性医疗机构一般为民办非企业单位，该类医院是为社会公众利益服务而设立和运营的，不以营利为目的。

图12-20 医疗卫生机构的分类

中国存在巨大的诊疗需求，中国的医疗服务供给主要是围绕公立医院展开的。这主要是由于中国的医疗支出是以国家医保局作为主导，搭配商业医保支付主体，共同形成的多层次支付体系。对于民营医院而言，未来可探索的市场空间巨大。目前，中国在眼科、牙科和妇产科已经形成了寡头市场的竞争格局，发展较为成熟，知名上市公司有爱尔眼科、通策医疗、锦欣生殖等。

在发达经济体中，美国的医疗系统是个特例。与欧洲国家、加拿大、日本等发达经济体普遍建立覆盖全民的社会医保制度不同，美国政府主导的社会医疗保险集中于保障老年群体和弱势群体，工作人群的医疗保险则由商业保险机构提供。根据公开资料显示，2014年，美国卫生总费用为3万亿美元，占GDP比重达18%。在这3万亿美元中，医院收入占比达到32%，医生（含医生诊所）收入占比达20%。

除了狭义上的医疗专科服务机构，市场上还存在其他的医疗服务模式和相关主体，比如医疗信息化、互联网医疗、消费性医疗连锁机构等，具有代表性的公司有卫宁健康、平安好医生、美年大健康、鹏爱医美等。