《关于进一步加强药品生产工艺监管的通知》本周起陆续下发到各地医药制造企业手中。

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《通知》要求：

1、各药企应对每个批准上市药品的生产工艺开展自查，自查内容为药品实际生产工艺与监管部门核准的生产工艺是否一致。

如果一致，则可以继续生产或进口，并到当地省级药监部门备案;如果不一致， 则必须停止生产或者进口，并进行重新论证。

2、《通知》要求药品生产企业应于 2016 年12月 31日前完成上述自查、研究验证、提交备案或补充申请等相关工作;未按时完成的，应暂停生产或进口。

3、另外，《通知》指出，2017 年3月 1 日起，国家食品药品监督管理总局将组织专家对药品生产企业开展飞行检查。

检查中发现实际生产工艺与食品药品监管部门备案或核准的生产工艺不一致的，其所生产的药品按假药论处,将依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三条的有关规定进行处罚，并向社会公开相关药品生产企业法定代表人和相关责任人员。

点评：

●该政策的实施表明了国家对药品质量核查的态度和力度

经过一系列措施从《2015年度药品检查报告》 中可以看出已经有一定成果显现，全国有药品生产企业7179家，未通过药品GMP认证的达1795家，这些停产企业大都是靠生产批文存活小企业。

由于监管措施趋严，通过新版GMP审核的企业逐年减少，如图：

●除此之外，医药商业和中药饮片领域以及前期医疗器械以及疫苗流通的检查和自查，将推动整个医药行业转型升级，长期有利于生产工艺水平较高、产品质量较好的企业成人版快手app。

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推荐标的：

▼新华制药（000756）

公司是老牌的医药国企，资产质量夯实，机制改善后的提升空间巨大。短期，主营业务将受益于原料药涨价趋势，业绩具备较大弹性；长期来看，制剂业务占比不断提高，盈利能力将明显增强。此外，公司联手京东、淄博市卫计委布局“处方外流”业务，为未来成长开 辟了新天地。

▼华海药业（600521）

公司深耕美国仿制药市场十余载，在仿制药处方工艺和质量控制等方面已积累起国内其它药企短时间内难以企及的研发技术优势。时值国内医药行业剧烈变革之际，公司高端仿制药有望乘政策改革东风，强势参与国内药品市场格局的重建，预测未来 3-5 年公司海外上市品种回归国内市场有望贡献至少42 亿元的年销售收入成人版快手app。配合出口制剂市场的收获期到来，有望推动公司业绩爆发式增长。

▼仙琚制药（002332）

公司享受国企改革红利，过去三年公司业绩受双烯大幅涨价影响，2015年 4-AD 新工艺路线大规模工业化应用后永久摆脱双烯依赖，贡献较大盈利弹性。公司拥有非常优秀的制剂产品线，黄体酮胶囊、肌松药、抗哮喘吸入剂等均处于良好成长期，制剂持续成长有保障。

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