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这两年大家或许能够感受的到，许多曾经昂贵的“洋品牌”开始纷纷掉价，即使有些没有掉价的，我们也可能从国货中找到替代品。

但有一个领域貌似迟迟没有突破，那就是“药”。从《我不是药神》这部影片就可以看出，在医药这一块我国还是很大程度上，需要依赖国外，甚至是被被人卡脖子。

但这种现象或许马上就要不复存在了。

每当有人看到一颗创新药售价高昂时，第一反应可能是：“药企是不是太贪了？”但在深入了解创新药的研发历程后，这种观点往往会转变为另一种感叹：“原来成功推出一款药，比登月还难！”

数据显示，全球范围内，研发一款真正的创新药平均需要10-15年时间，耗资10亿到20亿美元以上。即便如此，最后的成功率也仅仅只有10%。时间、成本、以及回报率共同组成了新药研发历程中的三座大山。

以抗癌“神药”Keytruda为例，这款药物的成功上市是默沙东经过长达14年的不懈努力才实现的，而它背后的失败项目数不胜数。换句话说，一款创新药的“诞生”往往是踩着无数失败的“尸体”走来的。

一款新药的研发从基础研究开始，而这一步就像在浩瀚的撒哈拉沙漠中寻找一颗针。

科学家需要从人体数以万计的生物分子中，找到一个能够影响疾病进程的“靶点”。这个过程需要深入分析病理机制、筛选成千上万的化合物，并反复验证它们对靶点的有效性。

一个“错误的靶点”可能会导致整个项目的夭折。例如，在阿尔茨海默病领域，研究人员对某些假设性的靶点投入了几十年，却发现它们可能根本无效，导致研发工作前功尽弃。

即使基础研究成功，创新药离上市还有很长的路要走。接下来的三期临床试验，犹如三座“鬼门关”。

一期临床：主要验证药物的安全性和耐受性，通常在健康志愿者中测试；二期临床：初步验证药物的疗效，同时评估剂量和副作用；三期临床：大规模验证药物的疗效和安全性，并将数据提交给监管机构。

但无论在哪一阶段，药物都有可能失败——数据显示，95%的候选药物在临床试验中未能通过。

例如，2017年，辉瑞一款针对胆固醇的新药因三期临床试验未达预期效果被迫停止，这直接导致公司损失数亿美元。

如果把创新药领域比作竞技场，欧美药企就是长年霸榜的顶级选手，而中国药企在很长时间里还只是初级玩家。

辉瑞、诺华、罗氏等药企不仅是药品销量榜上的常客，更主导了行业发展的风向标。那么，这些国外药企凭什么如此强大，能在竞争中始终占据上风？

辉瑞成立于1849年，诺华虽然1996年才正式合并成立，但其前身公司已有百年历史。这些跨国药企在数十年甚至上百年的运营中，积累了庞大的技术和研发经验库。

他们从抗生素的发明，到生物药物的崛起，几乎参与了现代医学史上的每一次重大变革。强大的“知识储备”和成熟的研发体系，使得他们在新领域的开拓中，总能抢占先机。

例如，在新冠疫苗的开发中，辉瑞与BioNTech合作，短时间内研发并上市了全球首款mRNA疫苗，成为典范。

同时，国外药企在人才配置这方面可谓是全明星阵容。无论是诺奖得主还是顶级高校毕业生，大量科学家汇聚在这些公司，确保研发团队始终站在科学前沿。

国外药企与顶级实验室、大学紧密合作。例如，阿斯利康与剑桥大学的合作不仅推动了科研创新，还帮助公司培养了大批优秀人才。

而且，国外资本市场对医药行业的认可度很高，药企可以通过IPO、融资等渠道获取巨额资金，支撑长期研发。

欧美国家拥有完善的专利保护体系，为药企提供了强有力的法律保障。一款新药通常可以享有20年的专利期，在此期间，竞争者无法轻易复制。这不仅保护了药企的研发投入，还形成了强大的“专利堡垒”。

一些国家还推出孤儿药激励计划、市场独占权等政策，进一步鼓励企业在疑难疾病领域投入创新。

所谓孤儿药激励计划是针对罕见病治疗药物，推出的一系列政策和措施，旨在鼓励制药公司开发这些市场需求较小、但对患者群体至关重要的药物。

例如，诺华的CAR-T疗法Kymriah售价高达数十万美元，但因其在血液癌症治疗中的突破性效果，仍被视为“物有所值”。

20世纪中期，受制于技术封锁和经济条件，中国无法负担高昂的药物研发费用，也缺乏技术基础，只能通过仿制国外药品来解决民众的用药问题。

这种模式虽然满足了当时的迫切需求，但长期的仿制药生产导致国内药企缺乏创新意识和研发能力，为今天的创新药研发埋下了隐患。

过去十几年，中国对基础科学研究的重视程度有限。尽管近年来国家大力增加科研经费，但与欧美发达国家相比仍显不足。2010年前，中国医药研发投入占GDP的比例不到0.2%，远低于美国和欧洲的平均水平。

相比欧美药企的“长期主义”，国内很多药企更倾向于短期内获取利润，而忽视了创新研发的长期投入。

部分企业仍抱有“拿来主义”的心态，依赖国外技术和专利的模仿改进，而非原创研发。

例如，在某些领域，国内企业习惯于购买国外技术授权，快速上市，而非自主创新。

曾几何时，中国药企在全球医药版图中，几乎毫无存在感。然而，随着政策的支持、资金的投入，以及国产创新药的崛起，中国药企正逐步摆脱“追随者”的角色，迎来属于自己的“亮剑时刻”。

自“十一五”以来，中国政府启动了国家重大新药创制专项计划，每年投入巨额资金支持创新药研发，推动本土药企向高端领域转型。

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近年来，国家通过医保谈判机制，为创新药开辟市场，加速其普及。例如，部分国产抗癌药物PD-1抑制剂在降价后成功进入医保目录，大幅提升了市场接受度。

中国创新药的优势不仅仅是便宜！中国药企不再满足于简单的“我也有”，而是通过头对头实验正面挑战国际“神药”。

在与默沙东的可瑞达头对头实验中，国产药物君实生物的特瑞普利单抗展示了更高的客观缓解率。

特瑞普利单抗在多项临床试验中表现出色，尤其是在治疗非小细胞肺癌方面，显示出较高的疗效和安全性。

泽布替尼是全球首款获得FDA完全批准的国产BTK抑制剂，治疗多种血液癌症，其优异的疗效与安全性不仅让它在国内脱颖而出，还成功进入欧美市场，成为“中国创新”在全球舞台的代表作。

国产创新药正逐步站稳脚跟，向世界展示了中国医药的“硬核实力”。逆袭之路虽充满挑战，但每一次突破，都标志着中国药企距离全球顶峰更进一步。

从仿制药起步，到如今的头对头实验胜出，再到国际市场的崭露头角，中国药企用几十年的奋进，缩短了与跨国巨头的差距。政策的加持、人才的回流、技术的突破，正推动着中国从“追赶者”向“引领者”迈进。

未来，当创新药不再是少数人的奢侈品，而成为每位患者都能轻松负担的“生命之光”，那一天将不仅是中国药企逆袭的巅峰时刻，更是全球医药行业的一场伟大变革。

梦想虽远，但脚下的路正越来越清晰且稳健。我们有理由相信，这一天已不再遥远！

信息来源：

2021-03-12 健康界 新药研发有多难？九死一生！| 睿见2021

2019-11-15 中国医药创新促进会 历史性突破！中国创新药泽布替尼（新一代BTKi）美国FDA获批！