国家药监局药审中心（CDE）官网近日发布了《创新药临床药理学研究技术指导原则》（下称“《指导原则》”），对临床药理学的研究内容和研究方法作出了具体阐述。

随着国内创新药研发的日益增多，临床药理学研究重要性凸显。《指导原则》中提到，创新药临床药理学研究不再局限于临床药代动力学（Pharmacokinetics， PK）研究，会结合创新药的剂量、暴露量、生物标志物、临床终点（包括有效性和安全性终点）进行量化分析。

同时，新的《指导原则》还对儿科人群有了进一步的要求。《指导原则》规定：除非拟上市适应症或人群确定不包含儿科患者人群，其他情况通常需在批准儿科人群用药前开展儿科人群研究。《指导原则》建议，“应该优先在大龄儿童患儿中开展药理学研究”成人版快手app。

业界认为，本次《指导原则》的出台有利于进一步规范化创新药研究，并提高研发效率和成功率。

12月以来CDE出台的指导原则涉及多个领域，如基因治疗、细胞治疗、静脉麻醉、新冠化药以及新冠中和抗体、体重控制等多个药物种类，对其非临床以及临床研究都出台了具体的指导原则，如《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则(试行)》《静脉麻醉药的临床评价技术指导原则》等，监管不断细化、规范程度进一步提升，有利于我国医药行业的高质量健康发展。

栏目主编 许素菲

责任编辑 倪莉琪

图片来源 资料图